Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Вакцина представляет собой стерильный лиофилизированный препарат, содержащий:
1) ATTENUVAX (живая вакцина против кори, MSD) – более аттенуированная линия вируса кори, полученная из аттенуированного (Enders’) штамма Edmonston и выращенная в культуре клеток куриного эмбриона. 2) MUMPSVAX (живая вакцина против паротита, MSD) – штамм вируса паротита, выращенный в культуре клеток куриного эмбриона. 3) MERUVAX II (живая вакцина против краснухи, MSD) – штамм живого аттенуированного вируса краснухи, выращенный в культуре диплоидных клеток легочных фибробластов человека (WI-38).
В качестве вспомогательных веществ содержит неомицина сульфат, желатин гидролизованный; следовые количества альбумина человека рекомбинантного (не более 0,3 мг), бычьего сывороточного альбумина (не более 50 нг).
Стерильный растворитель: вода для инъекций, 0,7 мл.
Иммунологические свойства Клинические исследования показали, что вакцина ММР-II является высокоиммуногенной и обычно хорошо переносится. Эффективность данной вакцины для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита была установлена в серии двойных слепых контролируемых исследований, которые показали высокий уровень протективной эффективности индивидуальных вакцинных компонентов.
Показания к применению Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
Беременность.
Анафилактические реакции на неомицин (каждая доза восстановленного раствора содержит 25 мкг неомицина).
Лихорадочные заболевания дыхательной системы и другие острые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой.
Острый нелеченый туберкулез.
Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию. Данное противопоказание не распространяется на пациентов, получающих заместительную терапию глюкокортикостероидами, например, по поводу Аддисоновой болезни.
Болезни крови, лейкозы, лимфомы все типов, другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
Первичные и вторичные иммунодефициты, включая иммуносупрессию в результате СПИДа или с другими клиническими проявлениями инфицирования вирусом иммунодефицита человека; нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия и дисглобулинемия.
Наличие врожденных или наследственных иммунодефицитов у родственников (до тех пор, пока не будет доказана достаточная иммунокомпетентность пациента).
Анафилактические реакции на куриные яйца в анамнезе.
С осторожностью С особой осторожностью вакцину ММР-II следует вводить лицам, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в том числе у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, когда необходимо избегать воздействий, связанных с лихорадкой.
У лиц с тромбоцитопенией после вакцинации может развиться более тяжелая форма тромбоцитопении. Кроме того, у лиц перенесших тромбоцитопению после первой вакцинации ММР-II (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться и при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной вакцинации следует провести серологическую оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека и не имеющие признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. Однако иммунизация у них может быть менее эффективной, чем у неинфицированных лиц, и данных пациентов следует тщательно наблюдать по поводу развития кори, паротита и краснухи.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания Поскольку неизвестно, может ли вакцина M-M-Р-II оказать вредное воздействие на плод в случае вакцинации беременной женщины, вакцину не следует вводить во время беременности. Более того, следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Не известно выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации живой аттенуированной вакциной против краснухи женщин в период лактации вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. У одного ребенка развилась типичная краснуха в легкой форме. В связи с изложенным следует соблюдать осторожность при введении вакцины M-M-P II кормящим женщинам. Во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов.
Способ применения и дозы Для подкожного введения, вакцину нельзя вводить внутривенно. Одновременно с вакциной нельзя вводить иммуноглобулин человека. Вакцину вводят подкожно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Доза вакцины одинаковая для всех возрастов и составляет 0,5 мл.
Предостережения Для каждой инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов, т.к. эти вещества могут инактивировать вакцинный вирус.
Для растворения вакцины используют только поставленный с вакциной стерильный растворитель (вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и других антивирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину. Восстановленный раствор вакцины ММР-II должен быть прозрачным и иметь желтый цвет.
Рекомендованная схема вакцинации Дети, впервые прививаемые в возрасте 12 месяцев и старше, должны быть ревакцинированы в соответствии с национальны календарем прививок в 6-летнем возрасте.
Постэкспозиционная вакцинация Вакцинация лиц, находящихся в контакте с больным корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта.
Применение с другими вакцинами Вакцину M-M-P II следует назначать за 1 месяц до или 1 месяц после введения других живых вирусных вакцин. В ходе проведенных исследований вакцину M-M-P II применяли одновременно с конъюгированной инактивированной вакцины против гемофильной инфекции типа b и живой аттенуированной вакциной против ветряной оспы, при этом вакцины вводились разными шприцами в разные участки тела. Не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходными с таковыми при введении вакцин по отдельности.
Побочное действие Ниже перечислены нежелательные реакции в порядке снижения их серьезности и без учета причины их возникновения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Панкреатит; диарея; рвота; паротит; тошнота.
Эндокринная система Сахарный диабет.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения; пурпура; региональная лимфаденопатия; лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы Сообщалось об анафилактических реакциях, а также о связанных с ними явлениях, таких как ангионевротический отек и бронхоспазм у лиц с аллергией или без аллергии в анамнезе.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Артралгия и/или артрит; миалгия.
Артралгия и/или артрит Артралгия и/или артрит (обычно транзиторные и редко хронические), а также полиневрит являются характерными симптомами при инфицировании диким вирусом краснухи и варьируются по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола. Наиболее выраженными они бывают у взрослых женщин, а наименее выражены у детей в препубертатном возрасте.
Хронический артрит сочетается с инфицированием диким типом краснухи и связан с персистенцией вирусов и/или вирусных антигенов, определяемых в тканях тела. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.
У детей реакции со стороны суставов после вакцинации развиваются редко и являются кратковременными.
Нарушения со стороны нервной системы Энцефалит; энцефалопатия; коревой энцефалит (с включением телец); подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ); синдром Гийена-Барре; острый диссеминированный энцефаломиелит, поперечный миелит, фебрильные судороги; судороги без лихорадки или судорожные припадки; атаксия; полиневрит; полинейропатия; паралич зрительного нерва; парестезии.
Подострый склерозирующий панэнцефалит (ПСПЭ) Связь между ПСПЭ и вакцинацией против кори соответствует соотношению 1 случай на миллион распространенных доз. Это значительно меньше частоты развития ПСПЭ при заболевании корью, вызванной диким штаммом вируса, которая составляет 6-22 случая на миллион случаев кори.
Энцефалит/ энцефалопатия Риск возникновения таких серьезных неврологических заболеваний после введения живой вирусной вакцины для профилактики кори остается намного меньшим, чем риск возникновения энцефалита/ энцефалопатии после перенесенного заболевания диким типов вируса кори (один на тысячу случаев заболевания).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Пневмония; пневмонит; боль в горле; кашель; ринит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Синдром Стивенса-Джонсона; многоформная эритема; крапивница; сыпь; сыпь, напоминающая коревую; зуд. Местные реакции, включающие чувство жжения и/ или покалывания в месте инъекции; волдыри или гиперемию в месте введения; покраснение (эритему); отек; уплотнение; болезненность; образование везикул в месте введения, пурпуру Шенлейн-Геноха, острый геморрагический отек у детей грудного возраста.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нейросенсорная потеря слуха; средний отит.
Нарушения со стороны органа зрения Ретинит; невриты зрительного нерва; папиллит; ретробульбарный неврит; конъюнктивит.
Мочеполовая система Эпидидимит; орхит.
Передозировка Редкие случаи передозировки препарата не сопровождались серьезными нежелательными явлениями.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Введение иммуноглобулинов совместно с вакциной М-М-Р II может нарушить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить на 3 месяца или провести за 4 недели до введения иммуноглобулинов человека, а также переливания крови и плазмы.
Особые указания Сообщения о передаче аттенуированного живого вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.
Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к кратковременному снижению туберкулиновой чувствительности кожи. Следовательно, туберкулиновый тест должен быть сделан до или одновременно с вакцинацией препаратом M-M-P II .
У детей, находящихся на лечении по поводу туберкулеза, не наблюдалось обострения заболевания при иммунизации живой коревой вакциной.
При исследовании женщин, случайно вакцинированных против краснухи за 3 месяца до или после беременности, ни у одного из новорожденных не было выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи.
Живая коревая вакцина и живая вакцина против паротита выращены в культуре клеток куриного эмбриона. Лица, у которых в анамнезе присутствуют анафилактические и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа после употребления куриных яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами Исследования влияния вакцины M-M-P II на способность управлять транспортными средствами, а также работать с механизмами не проводились.
Форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 С, в защищенном от света месте. Растворитель может храниться вместе с вакциной при температуре от 2 до 8 С или отдельно при температуре не выше 25 С. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.
Срок годности Лиофилизат: 2 года. Растворитель: 3 года.